17-06-2024

Del në treg insulina e re për diabet, vetëm një herë në javë, miratohet nga EMA, por refuzohet nga FDA

Komiteti i Agjencisë Evropiane të Barnave për Produkte Medicinale për Përdorim Njerëzor (CHMP), njoftoi zyrtarisht se ka miratuar dhënien e autorizimit për marketing për produktin medicinal Awiqli, i destinuar për trajtimin e diabetit mellitus. Rekomandimi iu kalua Komisionit Evropian për miratimin final. Aplikuesi për këtë produkt medicinal është Novo Nordisk A/S, raporton noa.al.

Injeksioni javor bazal, nën emrin e markës Awiqli, u miratua në fillim të javës së kaluar për përdorim në Bashkimin Evropian, tha prodhuesi danez i barnave, citon noa.al.

Kështu Awiqli, nga 21 marsi 2024 është  i disponueshëm si 700 U/ml tretësirë ​​për injeksion, duke shënuar një revolucion të vërtetë, plot 101 vjet pas shpikjes së insulinës.

Substanca aktive e Awiqli është insulina icodec, një insulinë njerëzore me veprim të gjatë e përdorur në diabetin ( kodi ATC: A10AE07). Veprimi kryesor i insulinës icodec është rregullimi i metabolizmit të glukozës.

Awiqli është një insulinë bazale e dhënë në mënyrë subkutane një herë në javë.

Kështu shënohet një revolucion sepse të sëmurët nga diabeti që marrin çdo ditë insulinë, tani mund ta bëjnë vetëm 52 herë në vit nga 365 herë deri sot.

Efikasiteti i një injeksioni një herë në javë të insulinës icodec u krahasua me insulinën bazale një herë në ditë në gjashtë studime klinike të rastësishme konfirmuese.

Rezultatet tregojnë se insulina icodec nuk është inferiore ndaj insulinës bazale një herë në ditë në uljen e niveleve të HbA1c.

Efekti anësor më i zakonshëm me Awiqli është hipoglikemia.

Insulina icodec do të përdoret kryesisht në pacientët me diabet të tipit 2 dhe duhet të përdoret vetëm në pacientët me diabet të tipit 1 për të cilët pritet një përfitim i qartë i administrimit një herë në javë. Në pacientët me diabet të tipit 1, ngjarjet hipoglikemike janë më të zakonshme në krahasim me insulinën bazale ditore.

Në trajtimin e individëve me diabet tip 2 (T2D) që nuk kanë marrë insulinë, ikodeku një herë në javë jep një reduktim më të lartë të HbA1c krahasuar me degludecin një herë në ditë, sipas rezultateve të një sprove të fazës IIIa.

FDA refuzoi ta miratojë

Këshilltarët e rregullatorit shëndetësor të SHBA-së votuan të premten 24 maj 2024 kundër përdorimit të insulinës javore Awiqli të Novo Nordisk në pacientët me diabet të tipit 1 për shkak të rrezikut të sheqerit të ulët në gjak.

Paneli i ekspertëve të pavarur të Administratës Amerikane të Ushqimit dhe Barnave votoi 7 me 4, duke thënë se përfitimet javore të insulinës icodec nuk i tejkalojnë rreziqet.

Novo synon të jetë i pari që del në treg me një produkt javor të insulinës, duke ofruar një alternativë për pacientët me diabet tip 1 dhe tip 2, të cilët tani varen nga injeksione të shumta ditore.

Më herët, të mërkurën, stafi i FDA-së foli për rrezikun e sheqerit të ulët në gjak në pacientët me diabet të tipit 1, të cilët janë më të varur nga insulina, si dhe mungesën e të dhënave klinike për të mbështetur metodat e propozuara të Novo për zbutjen e rreziqeve që lidhen me hipoglikeminë, një gjendje në të cilën nivelet e sheqerit në gjak bien nën kufirin standard.

Novo tha se do të vazhdojë të punojë ngushtë me FDA për të identifikuar hapat e ardhshëm të nevojshëm për të sjellë trajtimin edhe në tregun amerikan.

Rritja e ngjarjeve hipoglikemike për diabetikët e tipit 1, mund të jetë një pengesë për këta pacientë, tha Derren Nathan, analist në Hargreaves Lansdown, duke folur përpara takimit të panelit.

Analistja e Barclays, Emily Field tha se ishte e besueshme që FDA të mos rekomandonte miratimin për pacientët e tipit 1, por tha se Novo mund të kërkonte ende miratim për pacientët e tipit 2, që është një treg më i madh.

Insulina bazale ndihmon në rregullimin e niveleve të glukozës në gjak gjatë gjithë ditës në krahasim me insulinën bolus e cila menaxhon rritjen e glukozës në gjak pas ngrënies.

Rivalja e Novo Nordisk, Eli Lilly (LLY.N), po zhvillon gjithashtu injeksionin e vet të insulinës një herë në javë, e quajtur efsitora.

Asnjë koment

Comments are closed.